Кабінет Міністрів спростив державний контроль якості імпортних лікарських засобів, щоб прискорити їхнє надходження до аптек і медичних закладів. Про рішення 14 жовтня повідомив прем’єр-міністр Сергій Корецький. Імпортери зможуть самостійно оглядати вантажі з обов’язковою фотофіксацією, а повторні поставки вже перевіреної серії мають оформлювати за скороченою процедурою.
Коротко про головне
- Імпортерам дозволили самостійно проводити візуальний огляд вантажів.
- Кількість, маркування та упаковки перевірятимуть із фотофіксацією.
- Матеріали огляду надсилатимуть до Держлікслужби разом із документами.
- Повторну поставку перевіреної серії оформлюватимуть за один робочий день.
- Вимоги до якості й безпеки препаратів залишаються чинними.
Імпортери оглядатимуть вантажі, але рішення лишається за Держлікслужбою
Уповноважена особа компанії-імпортера зможе провести візуальний огляд партії препаратів. Вона має звірити фактичну кількість товару із супровідними документами, перевірити маркування та цілісність упаковок.
Результати огляду необхідно зафіксувати на фотографіях. Ці матеріали разом із документами подаватимуть до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Саме Держлікслужба ухвалюватиме рішення та видаватиме висновок про якість ввезених лікарських засобів. Отже, самостійний огляд імпортером не замінює державної оцінки препаратів.
Для повторних партій діятиме прискорена процедура контролю
Якщо імпортер повторно ввозить лікарські засоби тієї самої серії, яка вже проходила перевірку, контроль має тривати один робочий день. Це має зменшити затримки для препаратів, які регулярно закуповують аптеки, лікарні та фармацевтичні дистриб’ютори.
Раніше процедура передбачала перевірку документів, огляд вантажу представниками контролюючого органу та, за потреби, лабораторний аналіз. Значні партії медикаментів могли залишатися на складах до завершення цих процедур.
Спрощений порядок не скасовує державного контролю. Ввезені препарати повинні відповідати вимогам якості та безпеки, а в разі невідповідностей або підстав для додаткової перевірки діятимуть передбачені законодавством механізми контролю.
Рішення пов’язують із ризиками для складів та фармацевтичної логістики
Уряд ухвалив зміни на тлі систематичних російських ударів по фармацевтичних складах і логістичних об’єктах. У МОЗ раніше пояснювали: тривале зберігання великих партій препаратів в одному місці підвищує ризик їх знищення внаслідок обстрілів.
У вересні міністерство та представники фармацевтичного ринку обговорювали розосередження запасів і безперервність постачання. У пояснювальних матеріалах до проєкту постанови зазначали, що фотофіксація під час візуального контролю має скоротити час перебування ліків на складах.
У раніше оприлюдненому проєкті тимчасовий механізм пропонували застосовувати до 1 січня 2027 року, коли має запрацювати нова система фармацевтичного регулювання. Практичне застосування ухваленої процедури залежатиме від набрання чинності відповідним нормативним актом.
